Centre d'excellence pour l'évaluation des risques toxicologiques

Notre centre d'excellence TRACE (Toxicological Risk Assessment Centre of Excellence), fournit des conseils et est spécialisé dans la sécurité des produits et la toxicologie professionnelle pour les entreprises des secteurs pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux à travers le monde.

Les évaluations qualitatives et quantitatives de la sécurité des médicaments font parties intégrantes de leurs développements, leurs fabrications et leurs surveillances post-commercialisation. Le processus peut s'avérer complexe, car il nécessite une connaissance des dernières exigences réglementaires (ICH, FDA, EMA, OMS). Les directives relatives à la sécurité des produits exigent l'établissement de niveaux de sécurité pour le risque de contamination croisée dans les installations multi-produits, mais également l’étude des substances extractibles et migrantes, les impuretés mutagènes et non mutagènes, ainsi que la contamination par les particules et les composés organiques volatiles. En outre, les organismes règlementaires exigent que les excipients, les impuretés de dégradation, les contaminants et les solvants résiduels soient présents à des niveaux scientifiquement justifiés et suffisamment décrits. Pour établir ces niveaux, des limites d'exposition basées sur la santé (HBEL) peuvent être établies, telles que la dose journalière acceptable (DJA) [également connue sous le nom de Permitted Daily Exposure (PDE)] ; par ailleurs, d'autres évaluations qualitatives peuvent également être nécessaires (par exemple, la classification des impuretés mutagènes selon la méthodologie ICH M7). Toutes ces évaluations doivent être effectuées par des toxicologues qualifiés, expérimentés et certifiés.

Les évaluations toxicologiques professionnelles impliquent l'identification des dangers et l'établissement d'une limite d'exposition professionnelle (LEP - OEL, Occupational Exposure Level). Au cours des premières phases de développement d'un médicament, lorsque les informations sur l'ingrédient pharmaceutique actif sont limitées, il est possible de procéder à une catégorisation préliminaire et de classer l'ingrédient pharmaceutique actif en « bandes » ou en « catégories » selon leurs effets néfastes sur la santé.

Intertek est un leader mondial dans l'identification des dangers et l'évaluation des risques grâce à notre compréhension des réglementations complexes et en fournissant des solutions complètes à nos clients. La culture de la Qualité Totale Assurée est la clé de tous les aspects de notre travail, de la formation professionnelle et des relations avec nos clients. Nos cadres supérieurs possèdent une formation technique approfondie, des titres de certification et des dizaines d'années d'expérience cumulées.

Nous pouvons fournir des évaluations de la sécurité des produits pharmaceutiques, incluant l’étude de la toxicologie professionnelle pour soutenir la R&D et la fabrication de composés dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux.

Retrouvez ci-dessous les principaux services que nous proposons.