Votre rapport du calcul de PDE en coût partagé

28 juin 2016

Obtenez votre rapport sur le calcul de PDE en coût partagé avec la solution mutualisée d’Intertek 

 Intertek calcule la PDE (Permitted Daily Exposure) de vos principes actifs à usage pharmaceutique (API) dans le cadre de la guideline publiée par l’EMA (European Medicines Agency) entrée en vigueur en Juin 2015. Pour optimiser vos coûts et délais, Intertek vous propose une solution en ligne permettant une mutualisation entre les différents acteurs de l’industrie pharmaceutique.

Cliquez ici pour accéder au site

Pour rappel, la guideline de l'EMA vise à évaluer le risque toxicologique lié aux contaminations croisées lors du partage des installations utilisées pour la fabrication de vos produits pharmaceutiques. Le calcul de PDE, c’est-à-dire l’exposition journalière à vie jugée acceptable pour le consommateur, est basé sur la revue et l’évaluation des données toxicologiques et pharmacologiques disponibles sur vos actifs, aidant ainsi à établir la MACO (Maximum Allowable Carry Over) d’une production pharmaceutique à une autre et à justifier vos choix de dédier ou non vos installations de production.

Les avantages de cette évaluation

• Assurer la sécurité du consommateur exposé à ces quantités résiduelles d’actifs pharmaceutiques par les médicaments 
• Valider le procédé de nettoyage entre 2 campagnes de production 
• Déterminer si des installations dédiées sont nécessaires ou non

Intertek vous conseille également sur les limites de contamination résiduelle acceptables dans le cadre des validations de nettoyage de vos équipements de production.   

ou par téléphone au + 33 2 32 09 36 40contactez-nous par email Pour plus d'information sur le calcul de PDE,