Intervention Intertek sur les Extractibles et Relargables
23 avr. 2013
Communiqué de Presse
23 Avril, 2013
Intertek interviendra, lors des journées de formation de l’ECA, sur l’évaluation des extractibles et des relargables (Extractables & Leachables) dans les médicaments par inhalation les 7 et 8 Novembre 2013
Bâle, Suisse - Intertek, prestataire de services reconnu en évaluation de la conformité, animera une formation sur l’évaluation des extractibles et des relargables (Extractables & Leachables) dans les médicaments par inhalation. Cette intervention, dispensée par le Dr. Armin Hauk, s’effectuera dans le cadre des journées de formation dispensées par l’ECA (l’académie européenne de la conformité) sur la qualité des médicaments à inhalation. L’objectif de cette formation est d’éclairer les participants sur les bonnes pratiques dans le développement et le contrôle qualité analytique des aérosol-doseur (MDI) et des inhalateurs à poudre sèche (DPI).
Au cours des dernières années, le marché pour les médicaments inhalés est devenu plus important, tandis que dans le même temps, le nombre d'exigences réglementaires a augmenté.
L'une des questions les plus difficiles dans le développement de médicaments par inhalation est le contrôle des substances extractibles et relargables (E&L). La plus grande préoccupation en ce qui concerne les systèmes d'administration des médicaments inhalés allant directement dans les poumons, réside dans le caoutchouc et les composants en plastique de l'appareil inhalateur. Cet inhalateur est en contact constant avec la formulation du produit qui est, elle, avant tout un propulseur comprenant un solvant organique qui peut potentiellement extraire des substances de ces composants (extractibles). Les extractibles potentiels comprennent notamment les plastifiants, les antioxydants, les lubrifiants, les vulcanisateurs, les peroxydes, les monomères, les catalyseurs, les solvants résiduels, les pigments et les oligomères
Le Dr Hauk couvrira à la fois les stratégies et les méthodologies pour réaliser des études E&L pour aider à satisfaire aux exigences réglementaires. Il présentera également une vue d'ensemble de l'instrumentation et des techniques qui permettent une analyse quantitative et qualitative de ces études. Le Dr Hauk fournira aussi des conseils sur la façon de gérer et d'évaluer les données provenant d'études d’extractibles pour extraire une liste significative de relargables, savoir comment valider les méthodes d’étude de relargables et évaluer les données d'E&L.
«Mener des études d’extractibles et de relargables appropriées pour les produits d'inhalation, avec la complexité potentielle des matériaux polymères à l'esprit, nécessite d’avoir des méthodes analytiques adaptées et validées" commente le Dr Hauk.
La Qualité des médicaments par inhalation, aura lieu le 7 - 8 Novembre 2013, à Heidelberg, en Allemagne.
Pour plus d’information sur la formation, rendez-vous sur le site de l’ECA.
A propos d'Intertek
Intertek (ITRK.L) est un groupe international qui réalise un chiffre d’affaires de 2,1 milliards d’euro en 2012 et emploie plus de 35 000 salariés dans plus de 1000 laboratoires et bureaux, répartis dans plus de 100 pays. Intertek (ITRK.L) est l’un des prestataires leaders de l’évaluation de la conformité apportant des solutions de qualité et de sécurité à un grand nombre d’industries à travers le monde. Depuis les audits et les inspections, en passant par les tests, l'assurance qualité et la certification, le personnel d'Intertek consacre son énergie à ajouter de la valeur aux produits et process de ses clients, les aidant ainsi à réussir sur le marché international. Pour plus d’information, visitez le site Intertek France