Si vous souhaitez développer vos compétences dans le domaine de l'industrie et atteindre de nouveaux sommets en matière de performance, vous êtes au bon endroit
Notre programme de formation est conçu pour vous fournir les connaissances et les outils nécessaires afin d'optimiser les processus, d'accroître l'efficacité opérationnelle et de promouvoir l'excellence dans votre organisation. Que vous soyez un professionnel expérimenté ou que vous débutiez votre carrière, nos formateurs expérimentés vous guideront à travers des méthodologies reconnues, des études de cas pratiques et des exercices interactifs. Préparez-vous à transformer votre entreprise en un modèle d'excellence industrielle grâce à notre offre de formation complète et personnalisée.
Les méthodes d’analyses de risques
- Formation - ISO 14971 V2019, l’analyse et le management du risque dans les dispositifs médicaux
- Formation - Gestion et analyse du risque qualité selon l’ICH Q9 (partie III des BPF)
- L’AMDEC produit et l’AMDEC moyen de production
- L'AMDEC Processus et l'analyse d'impact
- Management et analyse de risques qualité selon ICH Q9
- Comment conduire une analyse de risques HACCP
Les outils statistiques et de maitrise de processus
- Formation - Construire et justifier ses plans d'échantillonnage aux attributs - norme ISO 2859-1
- Formation - Évaluer les incertitudes de mesures
- ICH Q8: Quality by Design
- Implanter un système de qualification du personnel
- Maîtrise statistique des processus - MSP ou SPC Niveau 1
- Maîtrise statistique des processus - MSP ou SPC Niveau 2
- Optimiser la conception et la revue des dossiers de lot
- Statistique en production, conditionnement et contrôle
- Statistiques appliquées à la validation des procédés de fabrication et de conditionnement
Les outils de résolution de problème
- La Maîtrise des résultats hors spécification - OOS (analytique et microbiologique)
- Système CAPA : mise en place et suivi
Les méthodes d’évaluation et d’audits
- Formation - Audit qualité fournisseurs et sous-traitants
- Formation - Audit qualité interne
- Audit des process aseptiques
- Le CCS- La stratégie de contrôle de la contamination et la nouvelle Annexe 1
- Investigations et résolutions de problèmes
- Les bonnes pratiques du remote audit
- Les bons comportements des audités
- Savoir auditer selon l'ISO 17025
- Savoir auditer les fournisseurs de principes actifs selon les BPF Partie 2
- Réussir son inspection FDA ( 21 CFR part 210 et 211 + règles d’inspection)
Découvertes
Bonnes pratiques
- Construire et justifier ses plans d’échantillonnage
- La Maîtrise des résultats hors spécification - OOS (analytique et microbiologique)
Tous les secteurs industriels
Sessions à venir
