Règlement européen sur les dispositifs médicaux - MDR 2017-745

Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021. La période transitoire initialement prévue jusqu'au 26 mai 2024 a été prolongée jusqu'au 31 décembre 2027 ou 31 décembre 2028 en fonction de la classe de risque du dispositif (proposition de modification du règlement (UE) 2017/745).

• 31 décembre 2017 : dispositifs médicaux de classe III et dispositifs médicaux implantables de classe IIb ; à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs.

La législation sous forme de règlement, plutôt que de directive, est directement applicable au niveau national, sans qu'il soit nécessaire de la transposer par le biais d'une législation nationale spécifique. En adoptant un règlement, un acte juridiquement contraignant, l'Union européenne souligne l'importance d'atteindre le résultat, c'est-à-dire la réglementation du marché des dispositifs médicaux, sans déléguer aux États membres la définition de la manière d'atteindre ce résultat.

Règlement et directive : la différence 

• 31 décembre 2028 : dispositifs de classe IIb (autres que ceux mentionnés ci-dessus), IIa et I

Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux vise à résoudre certains problèmes critiques soulevés par les anciennes directives et à adapter la législation à l'évolution rapide de la science et de la technologie dans le domaine des dispositifs médicaux.

Les fabricants doivent se préparer à faire en sorte que les produits mis sur le marché après le 26 mai 2021 soient conformes au nouveau règlement MDR. Voici comment commencer :

La transition vers la réglementation MDR 

• Un contrôle plus strict des dispositifs à haut risque grâce à un nouveau système de vérification préalable à la mise sur le marché avec la participation d'un pool d'experts à l'échelle de l'UE 
• Le renforcement des critères de désignation et des processus de supervision des organismes notifiés 
• L'inclusion de certains dispositifs de médecine esthétique ayant les mêmes caractéristiques et profil de risque que des dispositifs médicaux similaires dans le champ d'application du règlement 
• Une plus grande transparence grâce à la création d'une base de données européenne complète sur les dispositifs médicaux et d'un système de traçabilité des dispositifs basé sur l'identification unique des dispositifs 
• L'introduction d'une "carte d'implant" contenant des informations sur les dispositifs médicaux implantés pour un patient 
• Le renforcement des règles relatives aux essais cliniques, y compris une procédure coordonnée à l'échelle de l'UE pour l'autorisation d'études cliniques multicentriques
• Le renforcement des exigences de surveillance post-commercialisation pour les producteurs 
• De meilleurs processus de coordination entre les pays de l'UE dans les domaines de la vigilance et de la surveillance du marché

Les principales améliorations introduites par le règlement MDR sont les suivantes :  

1. Assurez-vous que votre entreprise ait une compréhension approfondie de la nouvelle législation et des modifications apportées à la directive sur les dispositifs médicaux.
2. Procéder à des évaluations approfondies des lacunes afin de comparer les produits actuels à la nouvelle législation. Les évaluations des écarts doivent également tenir compte de la reclassification de certains groupes de produits et de la définition plus large d'un dispositif médical dans la directive sur les dispositifs médicaux.
3. Restez en contact avec nous pour discuter du calendrier de votre transition. Intertek est désigné en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen comme un organisme notifié (Intertek Medical Notified Body AB - IMNB AB), le numéro d'organisme notifié est NB 2862.

 Intertek est désigné conformément au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen comme organisme notifié (Intertek Medical Notified Body AB - IMNB AB), le numéro de l'organisme notifié est NB 2862.

Organisme notifié Intertek pour les dispositifs médicaux (IMNB)

La certification des dispositifs médicaux en vertu du nouveau règlement MDR (2017/745) est proposée par notre nouvelle entité juridique Intertek Medical Notified Body AB (IMNB AB), le numéro d'organisme notifié est NB 2862, basé à Stockholm, en Suède.

Si vous êtes déjà l'un de nos clients et que vous avez un ou plusieurs certificats MDD, ceux-ci resteront enregistrés auprès de SEMKO AB NB 0413 jusqu'à l'expiration du certificat, sauf si vous avez reçu une communication différente. Il est nécessaire d'établir de nouveaux accords pour le maintien des certificats MDD après le 25 mai 2021.